EASE™ הוא ניסוי IDE פרוספקטיבי, אקראי המשווה בין ESG אוטומטי לתפירה ידנית, ומקדם את Nitinotes לקראת הגשה רגולטורית בארצות הברית.
קיסריה, ישראל, 11 בדצמבר 2025 /PRNewswire/ — Nitinotes Ltd., חברת טכנולוגיה רפואית בשלבי מסחור מוקדמים המפתחת פתרונות תפירה אנדולומינליים באוטומציה מלאה לטיפול בהשמנת יתר, הודיעה היום כי המטופל הראשון טופל בארצות הברית במסגרת הניסוי הקליני תחת פטור מכשיר ניסיוני (IDE), EASE™, המעריך את מערכת התפירה האוטומטית EndoZip™ לגסטרופלסטיה אנדוסקופית בצורת שרוול (ESG). ההליך בוצע בבית החולים Lenox Hill | Northwell Health בניו יורק, ניו יורק, שהוא האתר הראשון בארצות הברית שבו הופעל הניסוי.
השמנת יתר פוגעת ביותר מ-650 מיליון מבוגרים ברחבי העולם, וממשיכה להוות גורם מוביל למחלות מטבוליות, כאשר רבים מהמטופלים אינם מצליחים להשיג ירידה במשקל בת-קיימא באמצעות שינויי אורח חיים או טיפול רפואי בלבד. ה-ESG הפכה לאופציה זעיר-פולשנית חשובה, והעניין בטכנולוגיות שיכולות לשפר את השימושיות, הסטנדרטיזציה והעקביות בביצוע ההליך ממשיך להתגבר.
הניסוי הקליני EASE™ הוא מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, אקראי, בעל שתי זרועות, מבוקר בעיוורון ומכריע, שנועד להעריך את הבטיחות והיעילות של הליך ה-ESG האוטומטי EndoZip™ בהשוואה להליך ה-ESG הידני Apollo OverStitch®. בנוסף לנקודות סיום קליניות, המחקר יעריך גם תוצאות הקשורות לחוויית ההליך, כולל קלות השימוש ויעילות זרימת העבודה, המדווחות על ידי הרופאים. המחקר מתכנן לגייס עד 184 מטופלים ב‑10 אתרים קליניים בארצות הברית ובאירופה, עם מעקב למשך 12 חודשים. מחקר ה‑IDE תוכנן בהתאם להנחיות ה‑FDA ומיועד לתמוך בהגשה רגולטורית עתידית בארצות הברית.
הישג המטופל הראשון מגיע לאחר האישור שהתקבל לאחרונה עבור סימן ה-CE של EndoZip™, המאפשר השקה מסחרית באיחוד האירופי ובשווקים אחרים המכבדים את סימן ה-CE.
ד”ר סטיבן שאמה, חוקר מוביל בארצות הברית בניסוי, הצהיר: “טיפול במטופל הראשון בניסוי EASE מהווה אבן דרך חשובה עבור קהילת ה‑ESG. לראשונה, מחקר אקראי ישווה בין גישת ESG אוטומטית המבוצעת על ידי מפעיל יחיד לבין טכניקת תפירה ידנית הנהוגה באופן נרחב. קיים פער משמעותי בטיפול בין טיפול ב-GLP-1, שבו שיעורי הנשירה גבוהים, לבין ניתוח בריאטרי פולשני. ה-ESG מציעה אלטרנטיבה חשובה, וראיות קליניות שנוצרו בקפידה יהיו חיוניות להנחיית הפרקטיקה ולהרחבת אפשרויות הטיפול”.
“המשימה שלנו היא לקדם את תפקיד האוטומציה בטיפול בהשמנת יתר, על ידי הפקת ראיות קליניות איכותיות שמנחות את הביקורת הרגולטורית ומאפשרות אימוץ קליני רחב יותר”, הוסיף לויד דיימונד, מנכ”ל Nitinotes. “טיפול במטופל הראשון בניסוי EASE מהווה צעד משמעותי קדימה במשימה זו, וממשיך את המומנטום שנוצר בעקבות האישור שהתקבל לאחרונה עבור סימן ה-CE שלנו. אנו מודים לד”ר שאמה ולצוות Lenox Hill | Northwell Health על המנהיגות שלהם, בעוד שאתרים נוספים בארצות הברית ובאירופה מתכוננים להתחיל בגיוס המטופלים.
אתרים קליניים נוספים צפויים להתחיל בגיוס מטופלים בחודשים הקרובים.
אודות הניסוי הקליני EASE™
הניסוי הקליני EASE™ (הערכת שרוול אוטומטי אנדוסקופי) הוא מחקר IDE פרוספקטיבי, רב-מרכזי, אקראי, בעל שתי זרועות, מבוקר בעיוורון ומכריע, שנועד להעריך את הבטיחות והיעילות של מערכת התפירה האוטומטית EndoZip™ בהשוואה להליך ה-ESG Apollo OverStitch®.
אודות Nitinotes
Nitinotes היא חברת מכשור רפואי בבעלות פרטית ובשלבי מסחור מוקדמים, אשר פורצת דרך בפיתוח טכנולוגיות תפירה אנדולומינליות אוטומטיות לטיפול בהשמנת יתר. המוצר המרכזי של החברה, EndoZip™, הוא פלטפורמת ESG באוטומציה מלאה, שנועדה לתמוך בגישה סטנדרטית לתפירה אנדולומינלית. EndoZip™ קיבלה לאחרונה את אישור סימן ה-CE, המאפשר השקה מסחרית באיחוד האירופי ובשווקים אחרים המכבדים את סימן ה-CE. EndoZip™ היא מוצר ניסיוני בארצות הברית, המוגבל לפי החוק הפדרלי (או של ארצות הברית) לשימוש ניסיוני בלבד.
למידע נוסף, בקרו בכתובת https://nitinotesurgical.com.
לפניות התקשורת:
עופר נונהוף
סמנכ”ל כספים
offer@nitinotesurgical.com